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印度阿默達巴德，一名婦女站在廚房門旁邊，她和丈夫、孩子住在貧民區中。過去一段時間，她的丈夫靠參加新藥試驗來賺錢。東方IC供圖
印度阿默達巴德，Maheshbhai Macwana參加了醫院臨床藥物試驗。他說：“公司利用了我們的經濟狀況，我們把身體給了他們。”東方IC供圖
在醫學界，人體試驗的通用原則是，患者在充分理解試驗目的及可能面臨的風險之后同意參加試驗。在這一點上，西方國家的患者相當謹慎。在美國，只有3%的癌癥患者愿意參加新藥的臨床試驗。但在印度，進行這種臨床試驗的成本要低得多，全球制藥業巨頭紛紛在印度開設新藥測試實驗室，眾多收入不高的印度窮人為了比月收入還高的“自愿者辛苦費”，紛紛冒著生命危險，淪為“人體小白鼠”。 據英國《獨立報》披露，一些西方制藥公司在從未征得不識字的印度病人同意的情況下，利用他們作藥物試驗，在印度獲取了價值約1.89億英鎊(約人民幣19億元)的利潤。報道稱，在2007年到2010年之間，至少有上千名印度人在參加試驗期間或之后死去，由于參與測試的人大多為長期病患者，外界要調查真正死因非常困難。 最少釀成1730人死亡 印度在2005年放松藥品試驗限制后，這項“產業”就蓬勃興起，目前已經有15萬印度人參與至少1600多項臨床藥品試驗，歐美許多著名制藥公司都牽涉其中。活動人士說，藥物臨床試驗缺乏監督，替西方制藥公司在印度做試驗的外包公司從大城市的貧民窟和一些部落地區招募參加試驗的病人，其中許多是很窮的人，有的甚至是文盲。 雖然不少關鍵測試依指引進行，但藥廠沒有向貧民區及部落的民眾清楚解釋，他們根本不明白同意書的內容便盲目簽署。“小白鼠”中介行業乘機牟取暴利。印度人口眾多，絕大部分醫生通曉英語，加上政府醫院配套完善，均為試藥創造有利條件。 經過媒體調查，在印度中央邦、安得拉邦及德里，有數百名部落少女未經家長同意，在學校宿舍參與疫苗研究，多人其后死亡。研究由微軟創辦人蓋茨夫婦的慈善基金資助，事后被印度政府叫停。 同時，印度警方又在印多爾市一家公立醫院發現有醫生私下進行藥物測試，調查指行為“違反道德規范”。政府介入后測試暫停，但一名告密者被解雇。 據報道，在印度涉及的“小白鼠”超過15萬人，4年內最少釀成1730人死亡。
試疫苗死亡報告稱自殺 印度每年有7.4萬名婦女死于子宮頸癌，藥廠默沙東免費提供預防HPV病毒試用疫苗，政府期望參考研究結果，考慮是否推廣至全國。政府于是聯同美國非政府組織Path，在安得拉邦為大量少女接種。13歲的薩里塔去年1月接受注射數日后忽然昏迷，送院時證實不治，家人事后才知道她曾參與研究。 默沙東堅稱疫苗安全，而驗尸報告指女童死于自殺，但家人拒絕接受解釋。印度政府叫停測試展開調查，但結論指疫苗不大可能導致女童身亡。薩里塔父親批評測試未經家長同意，形容女兒活潑好動，志愿是成為醫生，可惜如今成為泡影。 女童學校宿舍的管理人員稱，當地有衛生官員來到這里闡述注射計劃，并聲稱可授權接受測試者不用先得到家長同意。管理人員表示注射過程順利，但官員沒出示任何表格讓300名女童簽名。政府調查委員會雖稱事件未違反道德標準，但關注女童在不自愿情況下參與測試。 醫生蒙病人獲高額報酬 在過去的四年間，印多爾市一家醫院的四位高級外科醫生為多位病人實施疫苗接種，他們辯稱自己的行為嚴格按照相關規定，且受到相關機構的監督。知情人透露，他們因此收到高達62.5萬英鎊的私人報酬，且接種疫苗的病人大多是被蒙騙接受的。 一位受試者的父親現身說法，在醫生教唆下兒子接種了疫苗，之后兒子皮膚上漸生白點，且越來越密集，醫生當時跟他老婆說，這個新型疫苗價格不菲，現在是免費試用。還給他們看了兩頁滿是英文的介紹，但他們不可能看得懂。 曾任職該醫院、因揭發該事而遭解雇的阿納德萊醫生稱，在接種疫苗的3000多病人中，已有81起不良反應，還有一起死亡。但沒有人告訴他們這就是疫苗接種的問題，更沒有受害人因此得到補償。 東南亞個案近年急升 印度只是許許多多個西方大制藥公司做試驗的發展中國家之一。2010年，這些大公司花了400億美元，在全世界178個國家進行大約12萬種藥物試驗和研究。這些大公司如果把臨床試驗外包出去，估計可以節省60%的試驗花費，外包的國家中包括印度、印尼和泰國等國家，其中東南亞的個案近年急升。 印度退休內科醫生錢德拉收集了10多年來國內的試藥記錄，數據反映測試缺乏監管，不少主要藥廠公然違反印度及國際規范。印度衛生部長年初向國會表示，去年有10家外國藥廠向22名因試藥身亡的家屬賠償，但每名死者平均僅獲23.8萬盧比(約3萬元人民幣)。錢德拉慨嘆印度人慘成“小白鼠”，淪為藥廠賺大錢的工具，因他們根本買不起如此昂貴的藥物。
印度擬加強試驗限制 社會活動家認為，藥品試驗這行太開放，導致了很多社會問題產生。 在印度國內外社會活動家反復呼吁加強對藥物試驗監管的情況下，印度政府承認在這方面監管不力，急需藥物控制中心扭轉這一現狀。據英國《獨立報》11月16日消息，印度政府日前宣布計劃加強對國內藥物試驗的限制。上周，隸屬于印度衛生與家庭福利部的藥物控制中心剛剛任命了新負責人，外界猜測這是政府即將加強監管力度的動作之一。 鏈接 西方制藥公司將臨床試驗外移 由于便宜的非專利仿制藥不斷侵蝕原來有專利保護的藥品獲利，新藥上市的成本越來越高，促使西方制藥公司紛紛將臨床試驗和實驗室外移至發展中國家。雖然有人批評西方制藥公司把發展中國家的病人當作“外包的實驗室老鼠”，但這卻成了歐美藥企降低成本的途徑。 其實，西方藥企在發展中國家利用病人或窮人進行藥物測試致死的例子已不鮮見。2007年5月，輝瑞藥廠就被控利用尼日利亞病童搞藥物測試遭巨額索賠。尼日利亞卡諾州政府控告美國輝瑞藥廠，在沒有得到許可的情況下，于1996年對近200名尼日利亞病童進行藥物測試，導致多人死亡或畸形的慘劇，并向輝瑞藥廠索賠27.5億美元。 1996年4月，卡諾州暴發麻疹、霍亂和腦膜炎，造成3000多人死亡。世界衛生組織和輝瑞藥廠志愿提供協助。輝瑞被控在未經同意的情況下，對近200名感染腦膜炎的病童使用未經測試的藥物，其中11名病童已死亡，其余181名孩子則留下耳聾、癱瘓、腦部受損和眼盲等后遺癥。 延伸閱讀 美國新藥背后的殺機 每一種新藥，總要經過一定的臨床試驗，取得一定的數據支持后，才能投入使用。美國媒體調查顯示，美制藥企業正越來越多地在海外進行新藥試驗，1990年時還只有271例，而到2008年，已增長到6485例。另據統計，自2000年以來，美國制藥企業在173個國家進行了近6萬次新藥試驗，僅2008年一年，美國聯邦食品與藥品管理局（FDA）收到的新藥上市申請報告中，80%都有在其他國家測試得到的數據。而這一切的背后，有著利益驅動帶來的風險與危害。
參加臨床試驗 風險與獲益并存 2006年曾有一例轟動性報道，英國一項臨床研究發生事故，6名接受新藥試驗的受試者在服藥后出現多器官迅速衰竭，其中兩人病情一度出現生命危險。 試藥的風險究竟有多大？來自于何處？據專家介紹，風險主要來自兩個方面，一是藥物未可完全掌控的毒副反應，二是療效也無絕對把握。一般而言，當進入需要病人試藥的階段，此時已經在動物和健康人身上完成了大量藥效、毒性、藥理、安全性、耐受性等試驗，但不良反應依然可能在此時突出表現出來。不同的藥物在不同人群身上試驗風險也大不一樣，但不可否認，嚴重者除了可能對人體臟器帶來損害、組織器官產生衰竭外，部分藥物甚至潛藏引發死亡的危險。 其次，新藥試驗不像已經上市的藥，它對患者的療效無絕對把握，對“時間就是生命”的受試者而言，必須面對治療無效、導致病情被延誤加重的可能性。 專家認為，以腫瘤患者為受試者為例，如果“趕上”昂貴的好藥，很可能在贏得顯著療效的同時，也成功避免了“一人患癌，全家返貧”的現實局面，最好結果可謂是患者個人健康效益和家庭經濟效益的“雙贏”。 不少患者擅自停藥且不報告醫生，導致試藥失敗，醫生無法準確判斷藥物對身體的影響程度。專家建議參加試藥的病人要堅持寫“用藥日記”。是否按時按量吃藥、血壓等自測項目在吃藥前后有何變化、吃藥后感覺如何……最好都能詳細記錄下來，提供給醫生，以幫助判斷試藥情況，重要的是能降低服藥風險。(本報綜合報道) 新藥的“拯救之國” 美國企業不遠萬里把大量新藥的臨床試驗轉移到海外，首先是能降低成本。很多發展中國家，物價水平和工資水平遠遠低于美國和西歐、日本。在這些國家進行試驗，無論設備成本還是勞動力、試驗者的開銷都可大大降低。 另外，當地病人也很容易被勸說充當試驗對象。一些發展中國家醫療水平低，民眾缺乏必要的安全意識。有些人參加到新藥試驗，還認為自己接受了“最好的治療”。在一些落后地區，那些被用來做試驗的人，不但免費“接受治療”，還能從中領到一點收入。這對他們來說，簡直是“天上掉餡餅”的事。 對藥廠來說，在這些國家也最容易拿到新藥試驗的正面結論，及早通過FDA的審批上市。早一天上市，其中的利潤可能高達數百萬、數千萬乃至數億美元。所以，制藥企業在試藥時，盡量挑選那些平時很少吃藥甚至不吃藥的窮人，他們對藥物反應很靈敏，因此藥物也很“有效”。現在，美國醫學圈內有個說法，把那些容易得到“藥物有效”結論的發展中國家稱為藥廠的“拯救之國”。如用于治療呼吸道感染的泰利霉素，在美國進行了多次試驗，出現了數據造假的丑聞，當事醫生甚至被捕。危急之際，藥廠拿出了在匈牙利、摩洛哥、突尼斯和土耳其進行的藥物試驗“成功”結論。2004年，泰利霉素獲準上市。 當然，在發展中國家做新藥試驗，還在于那里的監管較松。在美國，一大批律師專打醫療索賠官司，試驗出了問題，索賠金額是天文數字。而在一些發展中國家，新藥試驗的規定不嚴格，國民法律意識淡薄，即使出了問題，訴訟風險非常低。 “大膽試驗”的糟糕結局 于是，一些在美國不能做、不敢做的“大膽”試驗，都被拿到發展中國家。而且，大量的新藥試驗外包，已經造就了一個龐大的新行業。以往，新藥試驗都是在醫學院及其附屬醫院進行，如今，卻由獨立的機構“承包”一切。這些機構負責招聘試驗對象，主持試驗工作，甚至捉刀代筆，起草發表在醫學雜志上的科研論文。在海外新藥試驗第一線，技術人員召集試驗對象，管他們吃喝，給他們服藥，并負責抽血檢驗藥效。整個過程已經變為一個流水線作業，而這個行業每年收入在200億美元以上。 不過，這個利益鏈的背后卻暗藏殺機。幾年前，在印度首都新德里，有49名兒童因參加一個為期30個月的藥物試驗而死亡。醫生在他們身上測試了包括高血壓藥物在內的各種新藥，有的藥從來沒在18歲以下的病人身上用過。參加試驗的4142名兒童中，有三分之二不滿1歲！ 2007年，波蘭某地的一批流浪漢也參加了一個流感疫苗試驗，他們以為自己得到的是免費流感疫苗接種，每人還喜滋滋拿了2美元報酬。結果，這次試驗造成至少20人死亡。 2008年，以美國為營運中心的葛蘭素史克公司在阿根廷最貧困的圣地亞哥德爾埃斯特羅省試驗一種新藥，造成14名兒童死亡。這些孩子的父母都是文盲，簽約時根本不知道孩子要參加新藥試驗。而那些勸說孩子父母簽約的當地醫生，卻能從制藥企業那里得到一筆不菲的好處費。 同樣令人擔憂的，是新藥試驗數據常常有假。2007年，加拿大醫生古雅特在閱讀醫療文獻時發現，美國一家藥廠在伊朗進行的一種心臟病藥物試驗數據“假得無可救藥”。后來他得出結論，一些幫助進行試藥工作的當地醫生為了賺錢，不惜去迎合藥廠的想法來修改甚至炮制數據。 美國在海外試驗新藥問題頻發，主管部門FDA難辭其咎。新藥試驗的漏洞，帶來了諸多問題，為人類健康帶來了極大危害。面對輿論壓力，FDA也在試圖改進。但是，僅靠FDA一家，根本沒有能力對海外的新藥試驗進行全面的監督。有識之士提出，FDA應加強與外國藥監部門的合作，通過對方來嚴格管理新藥試驗，這樣才能保護當地民眾利益，消除美國制藥企業和FDA潛在的風險。（余敏） (責任編輯：白雪松) |
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